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                                      國家藥監局:18個腫瘤標志物輔助診斷功能被全部刪除!

                                      發布時間:2021-07-21
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                                      2020年10月20日,國家藥監局官網發布《國家藥監局關于調整<6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)>部分內容的公告》(2020年 第112號)稱國家藥監局對《6840體外診斷試劑分類子目錄》中產品類別為III-7與腫瘤標志物相關試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預期用途進行了調整,其中有29個腫瘤標志物的管理類別從III類調整為II,其中人附睪蛋白4、鱗狀上皮細胞癌抗原、降鈣素等18個腫瘤標志物的預期用途中的輔助診斷功能全部刪除,保留治療監測和監測復發。


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                                      6840體外診斷試劑分類子目錄部分內容調整表


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                                      這個決策乍一看有道理,腫瘤標志物不敏感、不特異的信息在新聞中時時可見:癌癥患者體檢報告單中,腫瘤標志物檢測結果依然正常;腫瘤標志物升高,患者和家屬抱頭痛哭,處處求醫卻發現虛驚一場等。尤其在醫保緊張的情況下,入院檢測中動輒上百上千的包含腫瘤標志物的大套餐必須取消的呼聲甚高,更有某些不規范的檢測機構出具虛假報告,更令撲簌迷離的腫瘤標志物應用蒙塵。

                                      但即使如此,腫瘤標志物臨床輔助診斷的預期用途真的應該被刪除嗎?

                                      筆者認為極為不妥,原因至少有以下三點:

                                      首先,腫瘤是重大疾病,目前診斷技術中沒有百分之百不出現誤差的項目。眾所周知,腫瘤防治最重要的是早發現。腫瘤標志物是腫瘤診斷的重要組成部分,而且腫瘤診斷中影像、超聲學,病理等技術,沒有哪一個項目可以說是百分之百的沒有誤差。那么因為腫瘤標志物有誤差就放棄,無異于因噎廢食,是腫瘤診斷歷史的倒退。

                                      再者,多項疾病診療指南已經明確納入腫瘤標志物為診斷輔助指標。腫瘤標志物對腫瘤診斷有重要的作用,很多時候具有其他技術無法比擬的便捷、快速、準確、早期等優勢,這一點無論是文獻、病例還是指南已經證實。

                                      如2021年肺癌診斷指南把NSE、ProGRP、CEA、AFP、CYA211作為肺癌篩查的重要指標,尤其是對肺結節的鑒別診斷重要依據;卵巢癌指南中也把CA125、HE4以及兩者的計算ROMA作為重要診斷指標,類似的還有PSA對前列腺癌、CA199對胰腺癌的輔助診斷。

                                      指南是嚴謹的多專家對疾病基于目前最好的共識,如果不認可腫瘤標志物對腫瘤輔助診斷的臨床應用,那么這些指南的規定又是否該遵守呢?從證據的級別看,藥監局的決策具有更高的級別,如果試劑盒的預期用途不包括臨床診斷,那么對初診懷疑腫瘤的患者做以上腫瘤標志物的檢測是否應該算不合乎醫保而造成更多的核減呢?

                                      最后,不知做出刪除腫瘤標志物臨床輔助診斷的預期用途決策的邏輯依據是什么?如果因腫瘤標志物有太多假陽性或者因沒有標準物質不能溯源從而不能進行同質化,造成結果不一,檢驗項目估計沒有哪個還可以作為輔助診斷。

                                      故更希望加強管理,通過行業進行摸底,或者對供應商在申請時進行同質化驗證要求,減少報告單不一致的困惑?;蛘邔υ\斷價值進行摸底后明確低于界限不作為輔助診斷證據,引導新項目申請時提高診斷價值,有利于腫瘤指標提高工藝,加強研發。


                                      綜上所述,筆者認為不應該刪除腫瘤標志物對腫瘤診斷的預期臨床作用。種種證據證明,雖然有很多不足,但毋庸置疑的是腫瘤標志物對腫瘤診斷有一定的或者必不可少的診斷價值,不應該被一棒子打死。



                                      人們希望腫瘤診斷可以有一個敏感性高、特異性強的腫瘤標志物出現,但科學的發展需要不停探索,循序漸進,正是在臨床應用中不停的總結和改進,才有可能促進完善。

                                      腫瘤診斷如果是黑暗中的探索,那么腫瘤標志物應該是一束光,雖然有時候很弱,有時候指向錯誤,但更多時候它會給予指示。希望可以給腫瘤標志物更多的包容和支持,加強管理,加大溝通,加大科研投入,開發更高診斷價值的腫瘤標志物進行替代,而不是粗暴的直接刪除。


                                      來源:檢驗醫學網   作者:鄧芳  鄭輝  孫永梅

                                      單位:中國科大附屬第一醫院(安徽省立醫院)檢驗科



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